Наша компания имеет большой опыт работы в сфере лицензирования различных видов хозяйственной деятельности.
В соответствии с пунктом 21 ч. 3 ст. 9 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», лицензированию в Украине подлежит такой вид хозяйственной деятельности как переработка донорской крови и её компонентов, производство из них препаратов, кроме деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека (далее – переработка донорской крови и производство из неё препаратов).
Лицензия на переработку донорской крови и производство из неё препаратоввыдается Государственной службой Украины по вопросам противодействия ВИЧ-инфекции/ СПИДу и другим социально опасным заболеваниям (Госслужбой соцзаболеваний).
Лицензия на переработку донорской крови и производство из неё препаратовможет быть получена заявителем (субъектом хозяйствования) путем подачи в вышеуказанный орган лицензирования следующих документов (помимо самого заявления):
1) уставных документов (Устав, Учредительный договор) – копии нотариальные;
2) справки о внесении в ЕГРПОУ – нотариально заверенная копия;
3) копии свидетельства о государственной регистрации;
4) копии решения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, которая выдается по месту осуществления деятельности, о соответствии помещений санитарным нормам и правилам переработки донорской крови и её компонентов, изготовление препаратов из них;
5) сведений, заверенных подписью заявителя-субъекта хозяйствования о:
— состоянии материально-технической базы, необходимой для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности;
— наличии необходимых нормативно-правовых документов, в том числе – в области стандартизации;
— наличии персонала с необходимым образованием и квалификацией;
6) копии договора об осуществлении государственного контроля над качеством донорской крови, её компонентов и препаратов, произведенных из них;
7) копий разработанных и заверенных пусковых или промышленных регламентов (заверенных в установленном порядке);
8) доверенности на имя наших специалистов (а) для осуществления действий по лицензированию от Вашего имени.
Лицензия на переработку донорской крови и производство из неё препаратоввыдается на неограниченный срок.
Лицензия на переработку донорской крови и производство из неё препаратов может быть получена Вами лишь при условии соблюдения законодательства в данной сфере, а именно – Лицензионных условий.
Как известно, в Украине законодательство является весьма неоднозначным, так на сегодняшний день старые Лицензионные условия утратили юридическую силу, а новые – ещё не вступили в силу.
Именно поэтому лицензирование данного вида деятельности сопряжено с рядом трудностей. И мы советуем обращаться к нашим специалистам, которые помогут Вам не запутаться в потоке различных законодательных актов и предотвратят Ваши, возможно, не совсем корректные действия.
Мы всегда рады оказать Вам консультативную помощь. Также мы можем подготовить для Вас пакет необходимых документов или же осуществить непосредственно ту или иную стадию процесса получения лицензии.
Ниже приведены основные квалификационные требования к осуществлению данного вида хозяйственной деятельности.
Лицензия на переработку донорской крови и производство из неё препаратов может быть получена исключительно лицами, получившими соответствующее специальное образование и соответствуют единым квалификационным требованиям.
Соответствие указанным требованиям предполагает:
— наличие диплома о высшем образовании государственного образца;
— наличие сертификата врача-специалиста установленного образца согласно Положению о порядке проведения аттестации врачей;
— наличие удостоверения о присвоении соответствующей квалификационной категории по врачебной специальности утвержденного образца.
Лица, прошедшие медицинскую подготовку в учебных заведениях иностранных государств, также допускаются к данному виду деятельности.
Однако медицинские работники, которые не работают больше трех лет по конкретной медицинской специальности, не могут заниматься медицинской деятельностью в данной сфере и допускаются к ней исключительно после прохождения специальной стажировки.
Лица, которые принимаются на данную работу, проходят медицинский осмотр, а далее – периодический медицинский осмотр, в соответствии с действующим законодательством.
За более подробной информацией относительно лицензирования этого и других видов деятельности обращайтесь к нашим специалистам, с их помощью лицензия на переработку донорской крови и производство из неё препаратов будет получена Вами быстро и легко.