Генетически-инженерная деятельность в замкнутой системе представляет собой систему осуществления деятельности, характеризующейся внесением в организм генетических модификаций или генно-инженерной модификацией организмов, которые культивируются,  обрабатываются, используются, хранятся и подвергаются транспортировке, уничтожению или утилизации в условиях существования химических, физических и биологических барьеров или их комбинаций, которые предотвращают контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с окружающей средой и её обитателями.

В соответствии с положениями п. 44 ч. 3 ст. 9 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», генетически-инженерная деятельность в замкнутой системе подлежит обязательному лицензированию.

Лицензия на осуществление генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе выдается на неограниченный срок.
Лицензия на осуществление генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе выдается Министерством образования и науки, молодёжи и спорта Украини.

На сегодняшний день данная деятельность регулируется Постановлением Кабинета Министров Украины № 922 «Об утверждении временных критериев безопасности обращения с генетически-модифицированными организмами и проведения генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе» от 16.10.2008.
Данными критериями определяется уровень риска данной деятельности.
Официально по величине негативного влияния модифицированных организмов установлено четыре уровня риска:
•           первый – связан с использованием модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой не причиняют вредного влияния окружающей среде и здоровью людей;
•           второй – связан с использованием модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой могут незначительно влиять на здоровье человека и окружающую среду;
•           третий – связан с использованием модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой могут негативно влиять на окружающую среду и на здоровье человека;
•           четвертый – связан с использованием модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой могут необратимо негативно повлиять на окружающую среду и на здоровье людей, а также – такая деятельность, влияние которой на окружающую среду и на здоровье человека не изучено.
Уровень риска генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе, во время осуществления которой используются модифицированные организмы, определяется МОН по ходатайству самого предприятия, учреждения или организации, которые осуществляют данную деятельность, на основании решения комиссии по биологической и генетической безопасности проведения таких работ.
С целью использования, если это необходимо, мер специальной защиты указанная комиссия руководствуется во время предыдущего определения уровня риска генетически-инженерной деятельности результатами оценки степени опасности модифицированного организма.
Оценка степени негативного влияния зависит от:
— биологических характеристик доноров и реципиентов – информация о природе патогенности, о репродуктивных циклах, токсичности, вирулентности, и векторах переносимости заболеваний;
— информации о наличии генов стойкости к лекарственным препаратам;
— характеристики модифицированного организма – описание методики получения модифицированного организма, структуры и количества ДНК вектора или донора, который хранится в конечной конструкции, уровня экспрессии нового генетического материала;
— особенностей влияния модифицированного организма на здоровье человека-токсичность и алергенность модифицированных организмов и их метаболитов;
— факторов, которые влияют на выживание, размножение модифицированных организмов в окружающей природной среде, от возможности возникновения кумулятивных эффектов.
Генетически-инженерная деятельность первого и второго уровней риска не требует применения мер специальной защиты и создания каких-либо особенных условий работы.
Генетически-инженерная деятельность третьего и четвертого уровней риска приравнивается к работам с микроорганизмами, которые потенциально способны к передаче возбудителей особенно небезопасных инфекций (микроорганизмы третьей и четвертой групп патогенности).

Лицензия на осуществление генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе может быть получена Вами путем обращения к нашим специалистам.

Команда наших сотрудников по Вашему запросу предоставит Вам полную информацию по данному вопросу и сделает все необходимое для того, чтобы лицензия на осуществление генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе была получена Вами в наиболее короткие сроки.