Наша компания специализируется на предоставлении комплекса юридических услуг. В том числе мы предоставляем услуги по лицензированию различных видов хозяйственной деятельности.
Согласно положениям статьи 9 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», лицензирование производства лекарственных средств является обязательным в Украине.
Лицензирование производства лекарственных средство существляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее – Гослекслужба Украины).
Лицензионные условия осуществления данного вида деятельности утверждены  Приказом Министерства охраны здоровья Украины № 723 от 31.10.2011.
Квалификационными требованиями осуществления данного вида деятельности являются:
лица, занимающиеся производством лекарственных средств должны получить специальное образование и соответствовать единым квалификационным требованиям. Такие лица должны иметь:
— диплом о получении фармацевтического образования государственного образца;
— сертификат о присвоении звания провизора общего профиля или провизора клинического.
Данные требования не относятся к работникам аптечных складов (баз), осуществляющих комплектацию, отбор и пакование заказов. Такие работники проходят обучение в соответствии с их обязанностями и периодический медицинский осмотр.
К специальным требованиям осуществления данного вида деятельности относятся:
1) производство лекарственных средств может осуществляться при наличии:
— досье производственного участка, утвержденного лицензиатом;
— рецептуры производственной с необходимыми технологическими и другими инструкциями, утвержденной лицензиатом;
2) помещения для производства лекарственных средств должны быть разделены на технологические зоны: производственные, складские, контроля качества и вспомогательные;
3) лицензиат должен производить лекарственные средства в соответствии с их предназначением, согласно требованиям нормативных документов, регистрационного досье и спецификаций, утвержденных МОЗ Украины, и исключить риск для человека, связанный с небезопасностью, недостаточно хорошим качеством или эффективностью производимых лицензиатом  лекарственных средств;
4) лицензиат должен иметь в штате квалифицированный рабочий персонал с наличием практического опыта работы длительностью, достаточной для обеспечения надлежащего выполнения всех заданий, связанных с его деятельностью;
5) должностные инструкции и организационная схема должны быть утверждены лицензиатом. К управляющему персоналу принадлежат руководитель предприятия, руководитель отдела контроля качества, уполномоченные лица;
6) лицензиат должен обеспечить первичное и текущее обучение работников предприятия, деятельность которых может повлиять на качество производимой продукции;
7) программы обучения должны включать теорию и использование концепции обеспечения качества и необходимой производственной практики, а также – специальные требования к производству исследуемых лекарственных средств;
8) при принятии на работу каждый работник, деятельность которого влияет на качество производимой продукции, должен пройти медицинское обследование, а позднее – периодический медицинский осмотр;
9) лицензиатом должны быть установлены гигиенические требования, которые соответствуют виду деятельности, который осуществляется, и обеспечено их соблюдение. Эти требования должны включать требования к технологической одежде, состоянию здоровья персонала и гигиеническим процедурам;
10) запрещается жевать, есть, пить, курить, а также – сохранять пищевую продукцию, табачные изделия, напитки и личные лекарственные средства в производственных помещениях, зонах контроля качества и складских зонах;
11) помещения должны быть убраны и продезинфицированы в соответствии с письменными методиками предприятия. Температура, освещение, влажность и вентиляция должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации и не должны осуществлять негативного влияния ни на лекарственные средства, ни на точночть функционирования оборудования и работников;
12) помещения должны быть оборудованы таким образом, чтобы гарантировать максимальную защиту от попадания в них насекомых и животных.
Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется путем подачи в Гослекслужбу Украины следующих документов:
1)       заявления о выдаче лицензии;
2)       сведений, заверенных подписью заявителя, о наличии:
— необходимых специалистов и технического оборудования;
— необходимых для осуществления хозяйственной деятельности арендованных или собственных помещений.
Лицензирование производства лекарственных средств не ограничено сроком действия.
Лицензирование производства лекарственных средств будет осуществлено нашими специалистами по Вашему запросу максимально качественно и быстро! Мы станем надежным партнером для Вас!