Генетически-инженерная деятельность в замкнутой системе представляет собой систему осуществления деятельности, характеризующейся внесением в организм генетических модификаций или генно-инженерной модификацией организмов, которые культивируются,  обрабатываются, используются, хранятся и подвергаются транспортировке, уничтожению или утилизации в условиях существования химических, физических и биологических барьеров или их комбинаций, которые предотвращают контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с окружающей средой и её обитателями.
В соответствии с положениями п. 44 ч. 3 ст. 9 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», генетически-инженерная деятельность в замкнутой системе подлежит обязательному лицензированию.
Лицензирование генетически-инженерной деятельности в замкнутой системеосуществляется на неограниченный срок.
Лицензирование генетически-инженерной деятельности в замкнутой системеосуществляет Министерство образования и науки, молодёжи и спорта Украини.
На сегодняшний день данная деятельность регулируется Постановлением Кабинета Министров Украины № 922 «Об утверждении временных критериев безопасности обращения с генетически-модифицированными организмами и проведения генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе» от 16.10.2008.
Данными критериями определяется уровень риска данной деятельности в замкнутой системе.
Официально по величине негативного влияния модифицированных организмов установлено четыре уровня риска:
•           первый – связан с применением модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой не причиняют вредного влияния на окружающую среду и здоровье людей;
•           второй – связан с применением модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой могут незначительно повлиять на окружающую среду и здоровье людей;
•           третий – связан с применением модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой могут негативно влиять на окружающую среду и здоровье людей;
•           четвертый – связан с применением модифицированных организмов генетически-инженерной деятельности, результаты которой могут необратимо негативно повлиять на окружающую среду и здоровье людей, а такая деятельность, влияние которой на окружающую среду и здоровье людей не изучено.

Уровень риска генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе утверждается МОН по представлению предприятия, учреждения или организации, осуществляющих данную деятельность, на основании решения комиссии по биологической и генетической безопасности проведения генетико-инженерных работ, которая создается при данном учреждении, предприятии или организации.
С целью употребления в случае необходимости специальной защиты данная комиссия руководствуется результатами оценки степени опасности модифицированного организма.
Степень опасности оценивается в зависимости от:
— биологических характеристик реципиентов и доноров – информация о репродуктивных циклах, вирулентности, о природе патогенности, токсичности и векторах перенесения заболеваний;
— информации о присутствии/ отсутствии генов стойкости к лекарственным препаратам;
— характеристики модифицированного организма – описание методики получения модифицированного организма, количества и структуры ДНК вектора или донора, который хранится в конечной конструкции;
—  уровня экспрессии нового генетического материала;
— особенностей влияния модифицированного организма на здоровье человека.

Генетически-инженерная деятельность первого и второго уровней риска не должна сопровождаться применением мер специальной защиты и созданием особенных условий для работы с модифицированными организмами.

Генетически-инженерная деятельность третьего и четвертого уровней риска приравнивается по условиям к работам с микроорганизмами, которые потенциально способны передавать возбудители особенно опасных инфекций.
Кроме того, лицензирование генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе регулируется Законом Украины «О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов».

Таким образом, на сегодняшний день лицензирование генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе регулируется несколькими нормативно-правовыми актами Украины, что создает определенные трудности для быстрого осуществления процесса получения лицензии.

Чтобы не тратить свое время в пустую, не делать лишних и неправильных зачастую действий в отношении данного процесса, советуем Вам обратиться за квалифицированной помощью к нашим специалистам в области лицензирования.
Имея многолетний опыт в осуществлении данной деятельности, будучи профессионалами своего дела, наши специалисты помогут Вам осуществить лицензирование генетически-инженерной деятельности в замкнутой системе максимально быстро.