Согласно п. 22 ч. 3  ст. 9 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека подлежит обязательному лицензированию в Украине.
Лицензирование деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человекаосуществляется Государственной службой Украины по вопросам противодействия ВИЧ-инфекции/ СПИДу и другим социально опасным заболеваниям (Госслужба соцзаболеваний).
Лицензирование деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человекаосуществляется на неограниченный срок.
Лицензирование деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человекапредполагает обязательное соблюдение лицензиатом специальных для данного вида деятельности Лицензионных условий, утвержденных приказом Министерства охраны здоровья Украины № 251 от 10.04.2012 г.
Среди квалификационных требований к персоналу Банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека, содержится требование о том, что персонал Банков пуповинной крови должен иметь соответствующее медицинское и/или биологическое образование. Руководитель банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека должен иметь высшее биологическое или медицинское образование.
К работникам, которые являются медицинскими работниками, квалификационные требования устанавливаются Справочником квалификационных характеристик профессий работников, выпуск 78 «Охрана здоровья».
Кроме того, лицензиаты должны придерживаться действующих санитарно-гигиенических и санитарно-протиэпидемических правил и норм.
Также лицензиат должен:
1)         утвердить положение, структуру по качеству, штатное расписание;
2)         назначить руководителя Банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека;
3)         укомплектовать Банк пуповинной крови, других тканей и клеток человека работниками в соответствии с штатным расписанием в количестве, которое обеспечивает соответствующее выполнение этих Лицензионных условий;
4)         создать и обеспечить функционирование лабораторных подразделений;
5)         хранить по месту осуществления деятельности оригинал свидетельства об аттестации лаборатории или его копию.
Клиническое применение препаратов и/ или продуктов пуповинной крови, других клеток и тканей человека осуществляется на основании апробированных форм и методов с учетом требований статей 42-44 Основ законодательства Украины об охране здоровья.
Лицензиаты должны обеспечивать определенные действующим законодательством Украины права доноров клеток и тканей человека, в частности, что касается их анонимности, предоставления достоверной информации о сущности и безопасности процедур по сбору клеток и тканей человека, а также – получать от доноров информированное согласие в письменном виде.
Сбор и обработка персональных данных доноров осуществляется в соответствии с требованиями Закона Украины «О защите персональных данных».
Лицензиат обязан уведомлять Госслужбу соцзаболеваний обо всех изменениях данных, содержащихся в документах, которые подавались при выдаче лицензии.
В частности, лицензирование деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека осуществляется путем подачи в соответствующий орган лицензирования таких документов (помимо заявления):
1) копии решения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, выданной по месту осуществления деятельности, о соответствии помещений требованиям санитарных норм и правил по осуществлению деятельности банков пуповинной крови, других клеток и тканей человека;
2) заверенные подписью заявителя сведения о:
— состоянии соответствующей материально-технической базы, которая необходима для ведения данного вида хозяйственной деятельности;
— наличии нормативно-правовых документов, в том числе по стандартизации, необходимых для ведения данного вида деятельности;
— наличии необходимого персонала с указанием образовательного и квалификационного уровней работников.
Ввиду большого объема материалов, которые необходимо подавать в орган лицензирования, а также достаточно длительной и трудоемкой процедуры получения данного вида лицензии советуем Вам обратиться за квалифицированной помощью к нашим специалистам.
Они помогут собрать Вам необходимый пакет документов, а также осуществят непосредственно саму процедуру лицензирования по Вашему запросу. С нашей помощью лицензирование деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека будет осуществлено в максимально короткие сроки. Обратитесь к специалистам – сэкономьте свое время!